证券研究报告一创新医疗器械盘点系列（3)人工心脏瓣膜：“心”香一“瓣”一替代与发展2020-09-29证券分析师：谢长雁0755-22940793 xiecy@guosen.c0m.cn证券投责咨询执业资格证书编码：S0980517100003证券分析师：陈益凌021-60933167 chenyiling@gu0sen.com.cn证券授责咨询执业贵格证书编码：S0980519010002证券分析师：朱来青0755-81981837 zhuhanqing@guosen.c0m.cn证券投责咨询执业黄格证书情码：S0980519070002联系人：陈曦炳chenxibing(@guosen.com.cn联兼人：张zhangchao4@guosen.com.cn国信证券经济研究所CUOSEN SECURITIES ECONOMIC RESEARCH INSTITUTE前言器械创新黄金十年：进口替代、出海创利充满机遇：与创新药类似，未来DRG$支付模式下，只有竞争格局好、技术难度大、符合未满足临床需求的设备和耗材产品才能取得超额收益；高值耗材、大型影像设备、VD等领域进口产品仍占据优势高端地位；进口替代，未来出海创利均已有国内优秀企业逐渐崭露头角。自2018年起国信医药团队推出的《创新药盘点系列报告》之后，在2020年我们全新推出《创新器械盘，点系列报告》和《医疗大数据盘点系列报告》，从而更全面地梳理并前瞻展望中国医药的创新和改革之路。■器械创新与术式挂钩，发展逻舞具备选代、外延等不同于药品的特点：器械与药品在应用上有所区别，用途可分为检测诊断与治疗，而治疗产品又多与特定临床手术术式协同进化；器械由于部件复杂，积累技术、工艺、功能等存在不断微创新迭代的特点，相比创新药的专利悬崖，往往壁垒更加厚实；术式、适应症、应用场景、功能需求的碎片化又导致大单品的出现较难，企业成长具备非常明显的外延驱动特点。因此我们在这一系列报告中，也会突出术式进展、技术模块、企业成长路径等方面内容。■上期报告：《创新器械盘，点系列报告(2)：超声产业链：待时而吹，更上层楼》：超声进口替代逐渐进入高端，疫情之中移动超声贡献明显，海外超声企业技术进入平台期，未来国产超声将在成像和探头、超声介入技术等方面继续突破。发展中国家超声市场高速增长，国产企业在发达市场逐渐突破高端需求，在海内外市场均有较大的提升空间。投资建议：建议买入迈瑞医疗(300760)，增持开立医疗(300633)、万东医疗（600055)、理邦仪器(300206)、祥生医疗(688358)，关注华大智造(B轮融资)。■本期报告：《创新器械盘点系列报告（3)：人工心脏辨膜：“心”香一“瓣”一一替代与发展》：外科瓣仍是中国瓣膜市场的“基本盘”，国产生物外科瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代。中国TAVR基数极低，市场空间超过百亿，正处于快速扩张时期，国产产品已占得先机。TMVR技术仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行业研发布局的方向。投资建议：买入佰仁医疗（688198.SH)、启明医疗-B(2500.HK),关注沛嘉医疗-B（9996.HK)、微创心通（未上市)。国信证券经济研究所2报告摘要■嫌起：政策面加速国产替代，心脏膜公司成为市场热，点在高值耗材集采降价等政策推动下，国产器械迎来加速进口替代的良机，国产生物瓣有望迅速完成进口替代。中国TAVR市场空间超过百亿，目前仍处于起步阶段而国产企业已占得先机，TAVR市场将快速增长。2020年前后有3家心脏瓣膜公司先后上市，瓣膜领域受到市场广泛关注。2019年全球心脏瓣膜市场接近60亿美元，其中TAR超40亿美元，外科瓣约18亿美元，我们估计中国市场合计约20亿人民币。外科瓣仍是中国瓣膜置换市场的“基本盘”，国产生物外科瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代。目前国内TAVR基数极低，随着产品的不断上市和学术推广，将成为最大成长点，TMVR技术仍不成熟，但患者人群是TAVR的50倍，是行业研发布局的方向，■外科手术换靖：中国膜置换市场的“基本盘”外科瓣在未来相当长的一段时间内仍是国内瓣膜置换的主要产品，国产生物外科瓣市占率低，将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及进口替代，市场空间迅速扩大。佰仁医疗有望凭借其不逊色于海外龙头的产品耐久性和安全性占据国产市场的主要份额。■经导管介入辦膜置换：TAVR之争在当下，TMVR研发是未来中国TAVR基数极低，正处于市场迅速扩张的时期，估计终端市场空间150~250亿。目前市场已经形成了3国产+1进口的格局，未来2~3年内竞争者还将增多。国产TAVR产品的临床数据并无显著优劣之分，我们认为启明医疗拥有先发优势和专业的推广团队，有望维持领先位置。微创心通价格有优势，市场份额将有提升。佰仁医疗TAR产品可能以差异化的技术路线成为潜在的竞争者。TMVR巨大的蓝海市场是国际龙头的必争之地，国内企业在研发管线中也有布局，但多处于早期阶段。■风险提示：TAVR推广不及预期的风险，研发进度不及预期的风险，行业安全性事件佰医疗：技术过硬的小而美，现有生物外科瓣产品受益于对机械瓣的替代以及进口替代；补片业务享受适应症拓展带来的快速增长；介入瓣采用差异化的球囊辅助扩张牛心包瓣技术路线，研发有序推进，启明医疗-B:国产TAR先行者，市占率领先，学术推广能力强；二代TAVR和TPVR即将上市成为国内首家，TMVR/TTVR均有布局，研发管线深厚，国信证券经济研究所3目录■缭起：政策面加速国产替代，心脏瓣膜公司成为市场热，点■人工心脏瓣膜行业：生物瓣替代进行时，介入瓣进入快速发展期■外科手术换瓣：中国瓣膜置换市场的“基本盘”■经导管介入瓣膜置换：TAVR之争在当下，TMVR研发是未来■他山之石：爱德华转型TAVR龙头，TMVR/TTVR是研发方向■投资标的分析国信证券经济研究所全球视野本土智慧4缘起：政策面加速国产替代，心脏瓣膜公司成为市场热点