医药生物业研究医药生物大型医用设备配置许可政策宽松化，高端影像设备、2023年03月21日手术机器人、民营医院板块有望受益投资评级：看好（维持）行业，点评报告行业走势图龙永茂（联系人）longyongmao@kysec.cn一医药生物一沪深300证书编号：S0790520070001证书编号：S0790121070011行·大型医用设备配置许可政策宽松化，高端形像设备、手术机器人等有望变益0%点评报事件：2023年3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目10%录(2023年)》。与2018年版日录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，19%甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个，将64排及以上CT和1.5T及2022-03202-07202211以上MR设备调出配置许可管理目录。数据来源：聚源点评：2023大型医用设备配制许可管理目录调整超预期。目录的调整将进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉，激发生产相关研究报告企业创新活力，不断促进医学装备产业升级，更好地满足人民群众就医需求。(1)大型高端医学影像设备直接受益于配制许可管理目录测整。64排及以上《中药支持政策已较为完善，中医药CT和1.5T及以上MR设备调出配置许可管理目录，PET-MR调整为乙类，大型将逐渐步入改苹成效显现阶段一行业高瑞医学影像设备配置许可审批事项将大幅度减少。考虑到当前高端CT、MR周报》-2023.3.19主要安装在三甲医院，基层医疗机枸此前受限于配置管控，采购数量较少。随着《国家医保局明确创新医疗器械可豁区域医学中心的建设、基层医院诊疗能力提升建设有序推进，预计高端CT、MR免DRG,助推企业创新研发一行业周设备将迎来采购和装机高潮。国产大型医学影像设备生产厂家，以及上游元器件、源证报》-2023.3.12《2023医疗卫生工作重点发布：推动耗材厂家有望显著受益。(2)手术机器人行业有望变益于配制政策宽松化，装机量提升。十四五期间大证优质医疗资源扩容下沉和区城均衡布局一行业点评报告》20233.8型医用设备配制规划数量有望大幅放开。2020年7月发布的《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》显示，十三五期间甲乙类完报告大型医用设备规划25218台，其中：甲类大型医用设备配置规划314台，乙类大型医用设备配置规划24904台。手术机器人，由调整前的197台增加到268台。随着《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》的出台，政策趋向于宽松化，十四五手术机器人配置数量有望进一步放宽，利好行业发展。(3)民营医院不受高端CT、MR配置限制，有望快速扩大规模。在不受高端CT、MR配置限制的背景下，大型民营医疗集团在资金调配、经营调整上更具灵活性，民营医院设备配置更加灵活，有望快速扩大规模，进一步提升医疗服务能力，满足差异化服务需求。·推荐及变益标的(1)大型医学影像类设备厂家：联影医疗、东软医疗、万东医疗：(2)上游原料及元器件厂家：奕瑞科技、东诚药业：(3)手术机器人生产厂家：微创机器人：(4)民营医院：国际医学、盈康生命、海吉亚医疗、信邦制药。·风险提示：产品商业化不及预期的风险：行业竞争加剧的风险：政策开放不及预期的风险请务必参阅正文后面的信息被露和法律声明1/8开源证券行业点评报告目录1、大型医用设备配置许可政策宽松化，多细分板块迎米利好32、受益标的6图表目录图1：十三五期间大型医用设备配制规划数量乙类占主导…表1：大型医用设备配置证许可管理进一步放松3请务必参阅正文后面的信息拔露和法律声明行业点评报告1、大型医用设备配置许可政策宽松化，多细分板块迎来利好事件：2023年3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个，将64排及以上CT和1.5T及以上MR设备调出配置许可管理目录。具体调整如下：一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽咖玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限颜由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000一3000万元调增为3000一5000万元人民币。表1：大型医用设备配重证许可管理进一步放松2018年大型医用设备配制许可管理目录2023年大型医用设备配亚并可管理目录1重离子放射治疗系统2.质子放射治疗系统3.正电子发射型磁共振成僚系统（英文简称PET/MR)4.高端放射1.重离子质子放射治疗系统甲类（国治疗设备。指集合了多模态影僚、人工智能、复杂动态调强、高精2.高端放射治疗类设备「包括磁共振引导放射治疗系家卫生健度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，且前包括X线立体毓、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberkni能）]定向放射治疗系统英文简称Cyberknife.)、螺旋断层放射治疗系统3.首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以配置管(英文简称Tmo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等上的大型医疗器械理)型号直线加速器5.首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元)及以上的大型医疗器械1X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT,舍PET)1.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR)2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）2.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT)乙类（省3.64排度以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)级卫生健4.1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)4.常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋康委负责5直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)配置管备)理)6,伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）5.首次配置的单台（套）价格在3000一5000万元人民币的大型医疗器械7.首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械点评：2023大型医用设备配制许可管理目录调整超预期。目录的调整将进一步请务必参阅正文后面的信息拔露和法律声明立开源证券行业点评报告满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，促进优质医疗资源扩容下沉，激发生产企业创新活力，不断促进医学装备产业升级，更好地满足人民群众就医需求。(1)大型高端医学移像设备直接受益于配制许可管理目录测整。64排及以上CT和1.5T及以上MR设备调出配置许可管理目录，PET\MR调整为乙类，大型医用设备配置许可审批事项将大幅度减少。考虑到当前高端CT、MR主要安装在三甲医院，基层医疗机构此前受限于配置管控，采购数量较少。随着区域医学中心的建设、基层医院诊疗能力提升建设有序推进，预计高端CT、MR设备将迎来采购、装机高潮。国产大型医学影像设备生产厂家及上游厂家有望显著受益。(2)手术机器人行业有望受益于配制政策宽松化。十四五期间大型医用设备配制规划数量有望大幅放开。2020年7月发布的《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》显示，十三五期间甲乙类大型医用设备规划25218台，其中：甲类大型医用设备配置规划314台，乙类大型医用设备配置规划24904台。手术机器人，由调整前的197台增加到268台。随着《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》的出台，政策趋向于宽松化，十四五手术机器人配置数量有望进一步放宽，利好行业发展。(3)民营医院不受高端CT、MR配置限制，有望快速扩大规模。在不受高端CT、MR配置数限制的背景下，大型民营医疗集团在资金调配、经营调整上更具灵活性，民营医院设备配置更加灵活，有望快速扩大规模，进一步提升医疗服务能力，满足差异化服务需求。请务必参阅正文后面的信息拔露和法律声明行业点评报告田1：十三五期间大型医用设备配制规划数量乙类占主导2018一2020年大型医用设备配置规划数量分布表(调整后)单位：台甲类乙类正电子发射型X线正电子64排及以上1.5T及以上质子放射磁共振成像系X线计算机断层血玛射线发射断层扫描器械控制系统直线加速器省（区立体定向统(PET/MR)治疗类设备扫描仪(64排及系统(15T及(含X刀)(手术机器人)放射治疗系统市)以上MR)其中：其中其中：其中其中：规划201规划规划规划规划规划规划总数2020年总数2020年总数总数2020年总数2020年2020年2020年2020年规划数规划数规划数规划数规划数规划数规划数规划数北京169401812362338120844053天津13159120115372华北河北314254651955252601902226330817010内蒙古139519683205906830853618942616042223512297东北吉林7222441302741427410黑龙江26247324153929上海121042222013359127369171843074江苏1563649295787368240602314574260159971512华东329402184147721410福建13032115393548江西290133107555山东157633903341102113河南225635270230604湖北1043464202544湖南0133中南21广东27812019139615028120036海南30重庆25435西南贵州3371012甘肃青海西北宁夏33合计1616822168842682259338475410713531834051451请务必参阅正文后面的信息拔露和法律声明