莫尼塔医药2018-07-29则新智库健康九州通牵手两大巨头，强强联合落地“互联网+医疗健康”联合解决方案一医药健康周报核心提示恒瑞医药7月20日晚发布公告，子公司Cadiasun Pharma GmbH的碘克沙醇张静含注射液获批在荷兰上市。这是公司首个注射剂产品在欧美规范市场获得上市批021-33830502-765准，碘克沙醇注射液2017年全球销售额约为4.89亿美元，欧洲州销售额约为jhzhang@cebm.com.cn1.35亿美元（占比27.6%），中国销售额约为1.73（占比35.4%)亿美元。参照美国仿制药格局，若恒瑞医药可以借助此次在荷兰获批进而进军整个欧洲市余玉君场，在欧洲获得20%的市场份额，根据公司的合作销售模式可以获得每年2~3021-33830502-766亿元人民币收入。yjyu@cebm.com.cn报告摘要·恒瑞医药首个造影剂走出国门一—碘克沙醇荷兰获批点评恒瑞医药的碘克沙醇注射液获批在荷兰上市，是公司首个注射剂产品在欧美规范市场获得上市批准。此前，恒瑞医药国际化的主要目标是美国，与美国市场相比，欧洲整体市场空间也较小。但是根据产品具体情况具体分析，欧洲市场依然可以做到积少成多，获得丰厚的收益。此次获批的碘克沙醇注射液，2017年全球销售额约为4.89亿美元碘克沙醇注射液2017年全球销售额约为4.89亿美元，欧洲州销售额约为1.35亿美元（占比27.6%),中国销售额约为1.73（占比35.4%）亿美元。参照美国仿制药格局，若恒瑞医药可以借助此次在荷兰获批进而进军整个欧洲市场，在欧洲获得20%的市场份额，根据公司的合作销售模式可以获得每年2~3亿元人民币收入。·一周行业新闻7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。·一周公司公告健友股份、沃华医药发布2018年半年度报告；恒瑞医药、华海药业、健康元、丽珠集团、复星医药临床试验获批。莫尼塔（上海）信息咨询有限公司莫尼塔医药健康九州通牵手两大巨头，强强联合落地“互联网+医疗健康”联合解决方案一九州通与东华医为、腾讯云计算签署战略合作点评三大巨头牵手，落地“互联网+医疗健康”联合解决方案7月25日晚，九州通发布公告，称与东华软件旗下子公司东华医为科技有限公司（以下简称“东华医为“)、腾讯云计算（北凉）有限责任公司（以下简称“腾讯云计算”）签订《关于医院处方外流信息共享平台以及药品配送解决方案战略框架合作协议》。此次签订战略框架合作协议，将依托各自在相关领域的独特优势以及业务能力，利用云计算、大数据、人工智能、互联网以及区块链技术，结合医疗机构信息化需求，构建“互联网+医药”生态链，开展“医院处方外流信息共享平台及药品配送解决方案”的系统研究、设计、建设、推广和运营。主要合作内容如下：(1)开发与医院HIS系统与处方外流系统对接的信息平台，提供医院内部与医院外部承接处方的药房的信息平台对接方案；(2)提供对处方的合理用药智能审核方案，保证用药的安全、合理、有效；(3)提供药品安全、快捷、准确地送达患者的信息平台解决方案；(4)提供医院激处方外流及药品配送全流程的运营管理及应急处理方案；(5)提供就医院处方外流以及药品配送系统与国家医疗保险机构、卫生监管部门和药品监督管理部门的监管系统进行对接的方案；(6)提供将前述内容应用于互联网医院、智慧医联体、远程医疗、区域HMO以及健康管理等领域的方案。优势分析：三大巨头将为这次合作带来什么？(1)九州通：深耕市场化终端医药配送，民营全国性医药流通龙头九州通是医药商业领域具有全国性网络的四家企业之一，深耕基层诊疗机构、社区门诊和零售药店的流通市场，客户覆盖全国90%以上连锁药店，50%以上单体药店，以及数万家基层医疗机构和社会门诊药房，渠道优势明显；(2)腾讯云计算：海量C端客户（微信入口），云计算领域的领先者莫尼塔（上海）信息咨询有限公司医药健康腾讯云计算依托于腾讯，在云计算、大数据、人工智能、即时通讯、移动支付等方面有着领先的技术优势，并广泛布局于医疗大健康领域，旗下拥有腾讯觅影、腾讯容智、微信智慧城市等面向医疗行业的产品，在该领域具有领先地位。互联网医疗的核心在于流量和数据，腾讯的数据和流量强项是在于依托微信和、QQ等社交软件，体现在个人的生活端，对个人的生活端数据辐射渗透和收集能力很强。(3)东华软件：聚焦三甲高端医院，中国最大的软件和系统集成厂商东华软件以应用软件开发、计算机信息系统集成及信息技术服务为主要业务，已为数百个用户提供了优秀的信息系统解决方案，现有500多家医院客户，其中包括引北京协和医院、华西医院在内的300多家三级以上医院，连续三年入选中国方案商500强(VAR500)榜单中中国十佳医疗T行业方案商第东华软件主要聚焦国内三甲高端医院，优势明显：(1)2017年全国百强医院有32家是东华软件的客户，在全国三甲医院医疗信息化核心系统建设中，东华软件的市占率排名领先，高达25%，第二位12%，差距巨大：(2)2017年，东华软件医疗事业部医疗信息化系统收入高达8亿多，在全行业排名领先，超过500万订单的客户49家，规模在全行业最大。总结可以归纳为：以九州通在药店和基层以及药品采购方面的渠道和客户优势，结合东华医疗T软件应用产品能力及高端三甲医院的医院资源优势，以及腾讯强大的底层人工智能、大数据、区块链、云计算技术，打造C端用户流量与B端服务商流量的对接，在国家大力扶持互联网+医疗健康的大背景下，强强联合，在医疗云服务领域，战略合作的想象空间巨大。合作畅想：这次合作要做什么？国务院办公厅于2017年分别发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发201713号)和《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》（国办发201737号）等文件，2018年4月发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，鼓励“医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享”，也让更多人看到了处方外流和网售处方药放开的曙光。长期以来，由于以药养医的格局，国内处方药市场一直是禁锢在医院药房内，处方药80%的销售渠道是通过医院。此次力九州通与腾讯云、东华医为达成战略合作，共同建设和运营的“医院处方外流信息共享平台及药品配送解决方案”。三方将基于九州通在药品等健康产品的分销和物流配送优势、东华的HIS系统在电子处方流转的医院资源基础以及腾讯强大的C端资源，从上游药品采购到医院、药店再到患者，探索处方流转、医保移动支付等创新业务模式，打造如下图互联网+医疗服务生态链，迎接网售处方药放开、处方外流带来的重大发展机会。图表：互联网+医疗服务生态链莫尼塔（上海）信息咨询有限公司莫尼塔医药健康智慧医联体HIS系统药品流转电子病历处方流转信息平台生产企业医院系统平台药店患者智能用药互联网医医院信息审核院医保支付平台数据来源：莫尼塔研究莫尼塔（上海）信息咨询有限公司医药健康一周行业新闻2018-07-17药审中心拟纳入优洗审评程序药品注册申请的公示（第三十批）7月17日，国家药监局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十批)》，将拟优先审评的16个药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。从申请事项看，在这16个药品中，仿制药上市有13个、新药上市有3个。2018-07-26国家药品监督管理局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2018年第48号)2018年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品21个。2018-07-26国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）(2018年第49号)经审查，蒙脱石散等16个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。同时，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，国家药监局不再分批公告。2018-07-27国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017）42号)，对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。2018-07-29国家药监局新闻发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺NDMA)杂质有关情况。7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料莫尼塔（上海）信息咨询有限公司