国投证券SDIC SECURITIES2024年05月27日生物医药川SDIC行业专题创新药研究框架之ASC02024:国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角投资评级领先大市-A目ASC0(美国临床肿瘤学会年会)年会召开，多个ADC、双杭、小目标价（元）分子等创新药拔露最新数据。作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BIC/FIC潜力来看，行业表现目前国产创新药在不断取得新突破。彩纷呈。本次ASC0会议上，科伦博泰披露了TROP2 ADC SKB264在NSCLC一线治疗中优异数据：迈威生物披露了NECTIN--4ADC69MW2821在UC、ESCC、CC、TNBC多个瘤种的优异数据；乐普生物-2披露了TF ADC MRGOO44A在胰腺痦、EGFR ADC MRGOO3在鼻咽癌后2023-052023-092024-012024-05线的优异数据；翰森披露了B7H3 ADC HS-20093在SLCC后线治资料来源：Wind资讯疗中的优异数据：百奥泰披露了FRa ADC BAT8OO6在卵巢癌的优1M异数据：荣昌生物首次拔露了MSLN ADC RC88在卵巢瘤、NSCLC、-1.1-7.4-10.0宫颈癌的多个优异数据。1.1-4.2-16.7马帅SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn产创斯品种嶄露头角。康方生物披露了PD-1WEGF双抗AK112针连国强分析师对EGFR TKI耐药NSCLC的数据；贝达药业拔露了EGFR/c-MET双SAC执业证书编号：S1450523020002抗MCLA129在NSCLC的数据；信达生物首次拔露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IB1389、PD-1/IL-2双抗IB1363在多个相关报告瘤种的数据：泽璟制药披露了PD-1/TIG1T双抗ZG005在宫颈癌新药周观点：科伦博泰2024-05-26的数据。TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期目小分子领城：迪哲、首药等披露小分子数据。迪哲医药披露了待EGFR exon20ins抑制剂舒沃替尼在EGFR exon20 ins NSCLC数据新药周观点：迈威NECT I-42024-05-19披露：首药控股披露了RET抑制剂SY-5007在NSCLC的数据。ADC三阴乳腺癌数据披露，新药周观点：Biotech进入2024-05-12目建议关注标的：ADC领域的科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒商业化放量加速阶段，亏损瑞医药、乐普生物、翰森制药、荣昌生物、百奥泰：双抗领域的逐渐改善康方生物、信达生物、贝达药业、泽璟制药：小分子领域的首药新药周观点：2401创新药板2024-04-28控股、迪哲医药。块持仓环比微增，机构关注度不断提升中2024-04-21目风险提示：临床试验失败的风险：后续数据不及预期的风险。本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。国投证券SDIC SECURITIES图21.EGFR exon220 ins NSCLC后线数据对比......22图22.RET阳性NSCLC一线数据对比.....23图23。RET阳性NSCLC后线数据对比.23本报告版权属于回投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。3国投证券SDIC SECURITIES1.ASC02024:国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角近年来，随着国内创新药行业的蓬勃发展，国内创新药领域创新成果频出，越来越多的国内创新药企业开始习惯在国际舞台发出自己的声音，国际主流学术会议成为国内创新药企业发布最新临床数据的主要选择。在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下，肿瘤领域的重要学术会议成为国内创新药企业展示自身研发实力的重要平台，每年都会有多家企业在相关学术会议上公布自己取得的最新临床进展，关注研究相关学术会议的最新临床进展对创新药领域的研究具有重要意义。目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASC0(美国临床肿瘤学会年会)、ESM0(欧洲肿瘤内科学会年会)以及CSC0(中国临床肿瘤学会年会)等。ASC02024年会作为2024年内肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业拔露了多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及多个ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BC/FIC潜力来看，日前国产创新药在不断取得新突破。2.ADG:多个不同靶，点ADC药物优异数据披露，国产ADG精彩纷呈2.1.TR0P2ADG:科伦博泰SKB264联合PDL1单抗NSCL0一线教据优异本次ASC02024年会上科伦博泰公布了TROP2ADC联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(SCLC)患者的2期研究数据。临床教据：未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式每3周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,SKB264)加每3周接受一次1200mg剂量的KL-A167治疗(1A队列)或每2周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每2周接受一次900mg剂量的KL-A167治疗(1B队列)，直至疾病进展或发生不可耐受毒性。截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁(1A/1B队列)：97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(EC0GPS)评分为1分：根据1HC22C3 pharmDx测定法，分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为<1%、1%-49%及≥50%。1A队列经过为期14.0个月的中位随访后，0RR为48.6%(18/37,2例待确认)，疾病控制率(DCR)为94.6%，中位PFS为15.4个月(95%C1:6.7,NE),6个月PFS率为69.2%。1B队列经过为期6.9个月的中位随访后，0RR为77.6%(45/58,5例待确认)，DCR为100%，未达到中位PFS,6个月的中位PFS率为84.6%分析：EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mgQ3M剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异：此外，SKB264Q2W+KL-A167900mgQ2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mgQ3,表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。国投证券SDIC SECURITIES图1.EGFRwt NSCLC一线治疗数据对比OpuTROP-LmglTROP]ON-Lung04EVOKE-(12KEYNOTENCT45266911KEYNOTE-4017会议WCLC 2023WCLC 2023ESMO 20225B264Dato-DXdNSCLCNSCLCNSCLC非我NSCLC23期10 mg/kgPD-LI TPS S%Nsq or Sq:60化疗：13mPFS (KB264Q3W+KL-A167 1200 mgSKB264Q2W+KL-A167900 mg127K药+化疗：ORRK药+化疗：62.2%2.2.NECTIN--4ADC:迈成生物9MW2821UC、ESCC、CC、TNBC多个瘤种数据优异本次ASC02024年会上迈威生物以口头报告形式展示了靶向Nectir-4ADC创新药(9MW2821)在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤的临床数据。临床数据：截至2024年4月1日，在1川期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中：安全性数据方面，截至目前，1.25g/kg剂量组240例患者中，最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件是白细胞计数降低(50.8%，23.3%)，中性粒细胞减少(46.3%，27.9%),，贫血(43.8%，8.3%)，天门冬氨酸氨基转移酶升高(42.1%，2.9%)，丙氨酸氨基转移酶升高(35.4%，2.1)，虚弱(32.1%，2.9%)，皮疹(30.0%，5.0%)，食欲减退(28.8%，1.3%),恶心(26.7%，0%)，高血糖症(25.4%，2.1%)，血小板计数降低(24.2%，4.6%)，脱发(24.2%，0%)，感觉减退(22.5%，1.7%)，便秘(21.3%，0%)，呕吐(20.9%，1.3%)，高甘油三酯血症(20.4%，2.1%)，Y谷氨酰氨基转移酶升高(15.8%，5.4%)。数据表明9MW2821具有可控的安全性。(1)尿路上皮癌(UC)：37例可评估疗放的患者中，客观缓解率(0RR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%，中位无进展生存期(mPFS)为8.8个月，中位总生存期(m0S)为14.2个月。分析：在经过I0和铂类化疗治疗的尿路上皮癌患者中，9MW2821实现了8.8个月的mPFS和14.2个月的m0S,非头对头对比同类产品显示出BIC潜力，未来海外授权及放量前景值得期待。安全性方面，240例患者中发生率>5%的≥3级治疗相关不良事件是白细胞计数降低(23.3%),中性粒细胞减少(27.90，贫血(8.3)，皮疹(5.0%)，Y谷氨酰氨基转移酶升高(5.4),主要为血液性毒性，数据表明9MW2821具有可控的安全性。而Enfortumab vedotin的EV-301研究者≥3级AE主要有皮疹(14)，疲劳(9%)，上尿路感辣(6%)等。本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。国投证券SDIC SECURITIESEV-301EV-201 Cohort ITROPHY-U-01RC48-C0O5ASCO 2024ESMO 2023点Nectin-4ADCNectin-4ADCTROP2 ADCHER2 ADCUCUC2期1期2期剂量1.25mg/kg1.25mg/kg3712521113中位3线>2线：92%5.854109139ORR62%71%51%DCR92%61%91%(2)宫颈癌(CC)：53例可评估疗效的患者中，51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，0RR和DCR分别为35.8%和81.1%，mPFS为3.9个月，m0S尚未达到。Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者中，39例可评估疗效的患者0RR为43.6%。分析：宫颈癌后线治疗中，9MW2821实现了3.9个月的mPFS,非头对头比较接近TF ADC的历史数据，表现出广谱的抗肿瘤潜力。SG02024ESMO ASIA号Nrctin-4ADCTROP2 ADCPD-1/CTLA-4MSLN ADC二/三线药单1/2期2期3期22期2期531810122化疗：249394.24.3737517.519.25.5233%:35.8%24%PD-LI CPS<1:ORR35%all:43%DCR52.0%81%本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6