2023易凯资本中国健康产业白皮书2023易凯资本中国健康产业白皮书医药与生物科技篇2023.042023易凯资本中国健康产业白皮书据国家统计局数据及相关预测，2022年，我国医药工业市场规模的为2.9万亿元，我们预计2030年规上医药工业企业收入将突破4.8万亿元，年复合增长率的为6.5%。核心观，点：1.技术平台空前多样化，组合创新成为一种新的创新模式，人类在生物医药领城的认知将再次“进化”。目前全球生物医药领域同时存在小分子、大分子、单抗双抗甚至N抗”、CAR-T/NK/TCR-TTL,肿瘤疫苗、基因疗法、溶瘤病毒、mRNA以及小核酸类药物等空前多样化的技术路线。当一种技术路线无法完全满足临床需求时，对现有诊疗方案及在研药物之间的搭配组合就成为临床研究者的“心头好”，组合成药，多药联用恰恰是来源于临床需求驱动的创新。新药物形式的发现是一种创新，直接以临床需求出发，对现有已知疗法的合理搭配组合以形成新的、更优效的疗法同样具备创新内涵，并且路径更加直接，直面临床需求。采、定价体系等因素，中国生物医药的商业支付体系与美国有很大差异，导致中美两国生物医药企业即便面临同等高风险、消耗同样高颜研发临床费用，但在商业化阶段中国生物医药企业面临国谈、集采“灵魂拷问”，无法产生与美国市场类似的高回报预期。中国医药市场的支付模式决定了企业的选择要么在市场上保持技术独创，享受一段时间的市场独占，要么积极拥抱集采，做到自身产品成本优势明显，价低质优，以价换量。3.对于大多戴中国生物医芮企业，管线进废的管理能力至少应与创新能力并列为企业的核心竟争力。天下武功唯快不破！在同一靶，点，同一技术方向严重内卷的今天，第一个进入获批临床，第一个完成入组，第一个拿到上市许可，甚至成为某一技术方向仅有或少数商业化的管线，才能为企业赢得更多的生存空间。创新药研发费用规模严重后置，研发越往后，花费呈指数增长，风险依然巨大，不少生物医药企业甚至可以说需要消耗几乎全部财力，才有可能将1-2条中后期管线推向商业化，如果最成熟的管线研发失败，早期的技术创新被市场给予估值可能性就会变得很小，企业基本不再有另起炉灶的机会。4.相校于之前资本市场更青味技术的创新性与独特性，现在查本市场转而对商业化的现状和预期更为关注。“人命关天”的社会伦理和“强监管”的法制要求，凸显了医药行业保守谨慎的一面，研发路径长，失败风险高，创新与独特不一定有回报，失败总是如影随形，而一旦产品无法上市，企业就会面临资金压力。说到底，治病救人的创新药也是商品，市场火热的时侯，企业估值用“市研率”，而一旦市场回过味来，浮在想象中的市梦率就会跌落回现实中的市盈率、市销率了。资本市场回归理性依然不止要求创新药企业要有2023易凯资本中国健康产业白皮书明确的商业化预期，而更重要的是要有现实可见的商业化成果。5.大颜License out交易频频出现，是中国本土芮企国际化和迈向世界一流的起步信号。选择做创新药，出海是必由之路，只有出海才能把药物的价值开发到最大，这已经成为创新药行业在经历医保“灵魂砍价”洗礼后的共识。药品商业价值最大化要求中国企业不再满足于fast follow,转而开发欧美市场都没有的产品，以填补更高阶的临床和商业空白，大额license out的出现，从商业角度证明了这一点。当下，中国的创新药开发仍有人才及资源红利，海外的市场及品牌背书对于国内仍有吸引力，这两者结合在一块，正好是当下中美两地的创新药投资人，都喜闻乐见的一个东西。2023易凯资本中国健康产业白皮书一、2022年发生了哪些重要变化？(一)市场规模、增长1、一个轮回的结来，一个轮回的开始：20152021年是第一波红利期，2023年又是一个新时代的开启第一波红利前的积累和酝酿时期。中国医药产业现代化发展起步于上世纪九十年代，国家药监局在全国范围内开展GMP实施工作。通过数年时间的建设，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，在全行业提高了药品生产的质量标准。在这个阶段，中国现代化医药产业刚刚起步，以恒瑞、天晴、华海为代表的一批企业告别传统中药和普药生产，通过引进技术，跟进国际医药市场动态，一大批具有先进作用机制和临床特色的仿制药投放市场，仿制药的可及性问题在这个阶段得到基本解决。同时，仿制药质量参差不齐，仿制药批件上市审评被大量积压，从审评审批政策上，国外有国内没有的在中国医药法规上还被归类为“三类新药”，中国本土尚缺乏能够按照现代化药物研发体系开发创新药的人才和企业。2008年起，国家开展高水平海外人才计划，众多具有国际视野和经验的优秀人才回国加入本土企业或在各大产业园区创业，为中国医药产业的现代化发展奠定了人才基础。随着以贝达药业为代表的一批海归创业者成功研发创新药并推向市场，越来越多的企业家和科学家看到了中国本土具备开发创新药的初步条件和可能性，中国创新药本土研发和产业化的星星之火大致在这个阶段播种，为日后的快速发展提供了支撑和铺垫。2015-2021的第一波红利期。基于之前打下的GMP产业基础、国家高水平海外人才计划实施提供的人才保证，以及中国资本市场投资医药创新的潮流萌发，以2015年国家药品审评审批制度改革为标志，中国创新药进入高速发展期。评审批制度不断改革完善并开始与国际接轨，高水平人才持续浦入创新药赛道，资本市场改革为创新药发展提供金融支持，第一波红利期快速到来，大致有如下几项标志性事件。“722”及后续改苹事件：2015年7月22日，国家药监局发出临床试验数据自查核查通告，组织对已申报生产或待进口药品进行临床试验数据自查核查，以此拉开中国药品审评审批制度改革的序幕。T22事件的初衷是提高仿制药质量、提升申报门槛，解决申报项目积压，审评时限严重超期的痼疾，其以疾风扫落叶的气势，令人震惊的撒回率，解决了审评审批的积压和延期问题，在不到一年的时间内，完成了扭转中国仿制药研发生态和市场格局的使命。随后国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出四大任务，提高药品审批标准，推进仿制药一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可证持有人制度。此后数年，国家药监局先后发布了一系列支持药品创新研发的新政，产业链各主体逐渐明晰了监管部门划定的监管原则，在严要求、强执行、严监管背景下，高效、严谨的产业环境被重新塑造，从严厉处罚造假到仿制创新结合再到追捧创新，中国医药产业在722之后的几年悄然发生蜕变，中国创新药的春天终于到来。如今回看722事2023易凯资本中国健康产业白皮书件，其实质就是通过一场疾风骤雨般的改苹，起到了避免审评积压的作用，此后一系列新政出台为中国医药产业发展剑造良好生态环境，造就了中国创新药产业蓬勃发展的势头。港股18A改革：2018年，香港联交所修订了《香港联合交易所有限公司证券上市规则》新增了第18A章“生物科技公司”，并于2018年和2020年分别发布了《有关生物科技公司是否适合上市的指引信(GL92-18)》和《有关生物科技公司上市文件拔露的指引信(GL107-20)》,对生物科技公司是否适合上市以及上市文件的拔露予以进一步规定。18A章节规定，拟赶香港上市生物科技公司市值至少达到15亿港币，至少已有一项产品通过概念验证阶段（临床Ⅱ期），必须拥有与之相匹配的核心知识产权，发行人须拔露研发产品管线的情况，如产品的具体效用、竞争优势、市场机会以及临床试验等相关信息，通过发行人在公开招股书向投资者提供足够的信息，以便于投资人正确理解和评估发行人的产品的前景。18A章节为未盈利和没有收入的生物科技公司创设了上市条件，降低了上市门槛，为初创生物科技公司提供了重要的资金支持平台，有助于初创生物科技企业进一步提升技术研发水平，创新药、罕见病治疗、高科技医疗器械等领域的企业如雨后春笋般登陆联交所。五年来，已有52家生物科技类企业根据18A相关章节的规则赴港上市，总募资金颜超过1100亿港元。2018-2022港股18A上市生物医药公司2018年2019年2020年2021年2022年基石药业-B诺诚健华-B心通医疗-B乐普生物-B百济神州康希诺生物康方生物-B贝康医疗-B瑞科生物B华领医药-B迈博药业-B沛嘉医疗-B诺辉健康-B润迈德-B信达生物复宏汉霖开拓药业-B兆科眼科-B百奥赛图-B君实生物亚盛医药-B欧康维视生物-B科济药业-B健世科技-B东曜药业-B永泰生物-B归创通桥-B3D Medicines-B中国抗体-B康诺亚-B博安生物-B启明医疗-B嘉和生物-B康沛生物-B康宁杰瑞制药-B心玮医疗-B药明巨诺-B先瑞达医疗-B荣昌生物-B型博医疗-B德琪医药-B创盛集团-B和铂医药-B加科思-B微泰医疗-B三叶草生物-B北海康成-B百心安-B圣诺医药-B数据来源：香港交易所