制药企业智能制造典型场景指南(2022版)中国医药企业管理协会工业和信息化部产业发展促进中心中国药品监督管理研究会药品监管信息化研究专委会目Contents录一、工厂设计28.QC实验室理.201.车间/工厂数字化设计29.药物警戒212.工厂的数字化交付.30.智慧监管22二、产品研发八、设备管理223.新药开发31.自动巡检224.药物临床前研究管理32.在线监测与故障诊断.235.药物临床研究管理433.预测性维护与运行优化.24三、工艺开发和优化534.设备全生命周期管理.246.化学原料药工艺开发与优化九、安全管控257.中药工艺开发与优化635.特殊作业安全管理258.生物药工艺开发与优化36.安全智能巡检…269.制剂工艺开发与优化.37.智能化工艺报警.26四、计划调度938.反应安全智能控制2710.运营计划管理.939.安全管理培训.11.智能排产1040.承包商管理.五、生产作业11十、能源管理2812.过程控制.…1141.能源数字化管理13.物料的检查、称量和配料1142.精益能源管理….2914.人机协同作业43.能源平衡与调度15.数字化绩效管理.1344.公用工程集中控制.2916.数字化精益管理工具13十一、环保管理.…17.视觉识别技术应用45.环保任务分级管控.30六、仓储配送l446.环保设施运行过程监控3118.仓储管理47.污染物在线监测3119.厂内精准配送48.环境检测管理…20.物料实时跟踪49.固废全流程管理.31七、质量管控16十二、供应链管理.3221.生产过程质量监控1650.供应链集成管理3222.电子批记录.163223.数据可靠性.52.物流实时监测与优化，3324.产品质量回顾1853.药品追溯25.质量优化19十三、生产模式创新3426.文档管理体系54.连续制造.3427.培训管理.20附录：名词术语和缩略语36本指南归纳整理了制药企业在产品研发、生产作业、质量管控等环节的54个智能制造典型应用场景，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全。本指南可为制药企业开展数字化体系建设和提高智能制造水平提供参考。一、工厂设计1.车间/工厂数字化设计应用工厂三维设计与仿真软件，集成工厂信息模型、制造系统仿真、专家系统和ARWR等技术，高效开展工厂规划、设计和仿真优化。(1)三维设计。通过采用可视化三维设计软件，执行设计过程，提高设计效率与质量。(2)集成设计。通过采用集成设计平台，以数据库为核心进行数据集成，实现工艺、土建结构、管道及设备、电气仪表、暖通、安全环保等各专业和系统的设计数据协同及逆向工程。(3)设计仿真模拟。通过模拟仿真设计验证和指导设计方案，优化设计结果，主要内容包括设备选型、排产模拟、计算流体动力学仿真模拟、管道与结构应力分析和建筑日照分析等。2.工厂的数字化交付构建数字化交付平台，集成虚拟建造、虚拟调试、大数据和ARVR等技术，实现基于模型的工厂数字化交付，打破工厂设计、建设和运维期的数据壁垒，为工厂主要业务系统提供基础共性数据支撑。(1)数字化交付平台。搭建统一的数字化交付平台，集成设计、采购、施工、试车和运维等数据的虚拟环境，使其同时具备工厂属性和工程属性，实现全生命周期的数字化管理。交付平台应具备集成数据、文档和三维模型，建立三者之间的逻辑性关联，实现综合查询检索的功能，并能够与生产运行维护系统集成。(2)数字化交付的内容。对结构化数据（如施工及采购系统等)、非结构化数据（如PDF/图片文件等）、系统原理图(P&D)、3D模型、扫描数据、设备数据和工厂运行数据等，进行后台自动提取和建立数据关联，转变为基于3D的可视化模型。通过接收各种来源的数据（设计、设备、采购、建造和运维等数据），建立贯穿工厂全生命周期的以位号为中心的数据网络。(3)数字化交付系统的应用。在设计阶段，实现一体化设计数据的完整和共享，开展远程设计图纸会审。在建设阶段，实现跨企业数据共享、项目管理数据集成和安装进度可视化。在运维阶段，建立设备主数据库，实现设备信息参数查询、生产和维护信息可视化，结合VR/AR,进行设备操作培训和运行维护等。二、产品研发3.新药开发在新药发现环节，应用人工智能(AI)、云计算、大数据等信息技术，开展计算机辅助药物设计、靶点发现、模拟筛选和化合物优化等工作，提升药物研发水平和研发效率。(1)AI辅助药物设计。整合相关疾病的公开数据和自建队列2数据，结合自然语言处理、深度学习和图像识别等先进的人工智能技术，构建新药研发知识图谱，发展用于全新靶点识别和筛选的深度学习技术，提高全新靶点识别和筛选的效率。应用机器学习、自然语言处理及大数据等AI技术，深入参与靶点发现、分子生成、活性预测、ADME/T性质预测、化合物合成、药物晶型预测和药物剂型选择等药物设计环节，大幅提高新药研发效率。(2)靶点发现。通过应用计算机模拟靶点发现技术，采用文献语义分析、虚拟筛选、药效团设计、基因组学分析和蛋白质结构分析等方法，实现精准靶点发现。(3)药物虚拟筛选。利用数字技术模拟靶点空间结构，将苗头化合物的结构与其虚拟拟合，从而寻找出可能的先导化合物。利用虚拟筛选方法进行计算机仿真，针对靶点的三维结构或药效团模型、定量构效模型等，利用分析动力学软件等工具进行仿真筛选，筛选符合条件的化合物。基于人工智能挖掘文献、数据库或其他项目的研究发现，如化合物作用于靶标的药理作用、已报道或研究的化合物副作用信息等，增强针对靶点化合物的筛选效果。(4)化合物的优化。运用数字李生技术，进行实验仿真，分析实验的可实施性和潜在失败因素，从而使先导化合物具有更好的生物活性和药理活性，进一步对其进行优化改造。4.药物临床前研究管理通过建模分析和数据挖掘，实现药代、药效、毒理研究的数字化，采用注册电子申报系统促进加快药品审评。(1)药物毒性预测。采用人工智能的方法寻找化合物之间的相3