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科伦博泰生物-B(06990.HK)SKB264国际化进程加速-240419-广发证券-18页

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广发证券跟踪研究引医疗保健设备与服务GF SECURITIES证券研究报告【广发医药&海外】科伦博泰生物-B公司评级买入当前价格138.60港元(06990.HK)合理价值178.33港元买入SKB264国际化进程加速报告日期2024-0419相对市场表现里程种款克现,亏损同比收窄.公司在2023年实现收入15.4亿元(y0y174%+91.6%),主要是确认授权合作相关首付款和里程碑款;调整后年度亏损4.51亿元,同比减少24.4%;经营性现金流净额为5956万元,同94%比由负转正;在手现金及金融资产25.3亿元,同比增长20倍,53%SKB264国际化加速,肤沙东密集开展6项全球I川期.根据公司202313%年度业绩公告,SKB264在海内外取得多项关键进展:(1)国内:①TNBC:末线治疗TNBC已被CDE受理并纳入优先审评审批,有望年一恒生指数内获批,为首款上市的国产TROP2ADC;一线治疗启动I川期;②HR+/HER2-BC:二线治疗已启动I川期;③EGFR突变NSCLC:TKI分析师:李安飞治疗失败处于川期,并获CDE突破性疗法认定;④EGFR野生型SAC执证号:S0260520100005NSCLC:联合A167一线治疗处于IⅡ期,(2)海外:默沙东已启动6021-38003669项全球川期临床:NSCLC(4项入HR+/HER2-BC、子宫内膜癌。lianfei@qf.com.cnADC平台持续升级,更多断型ADC进入临床。根据公司2023年度分析师:罗佳荣业绩公告,A166已在国内中报NDA治疗HER2+BC;SKB315处于SAC执证号:S0260516090004全球IM期;SKB410处于I期;SKB501的IND获得CDE受理,公SFC CE No.BOR756司还在持续优化ADC平台,还与西南医科大学合作布局RDC领域。021-38003671●多项非ADC资产布局肿瘤自免领城。根据公司2023年度业绩公告,luojiarong@gf.com.cnA167完成一线治疗鼻咽癌Il期入组;A140治疗RAS野生型头颈鳞癌NDA获CDE受理;A400治疗RET+NSCLC处于关键临床;SKB378、SKB336都已完成I期.●盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年营收为12.45、11.81、相关研究:22.08亿元,公司的ADC平台具备全球竞争力,采用DCF估值法,得【广发医药&海外】科伦博泰2023-0829到合理价值为178.33港元/股(HKD/CNY=0.92),维持“买入"评级,生物-B(06990.HK):营收大风险提示。研发失败风险,产品销售不及预期,市场竞争超预期等,幅增长,看好ADC产品国际盈利预测:化潜力2022A2023A2024E2025E2026E【广发医药&海外】科伦博泰2023-0814营业收入(百万元)803.931.540.491.244.811.181.052.208.19生物-B(06990.HK):首个国增长率(%)2380.4%91.6%-19.2%5.1%87.0%产Trop2-ADC注册研究成功EBITDA(百万元)-346.82398.12-729.59-1.085.27-755.56归母净利润(百万元)-548.10-522.21-821.99-1278.91-963.24【广发医药&海外】科伦博泰2023-07-14增长率(%)33.4%4.7%-57.4%-55.6%24.7%生物-B(06990.HK):看好公-2.38-3.75-5.83-4.39司ADC项目国际化潜力ROE (%17.0%-22.4%-54.5%-559.5%131.1%EV/EBITDA (x)联系人:龙雪芳021-38003558数据来源:公司财务报表,广发证券发展研究中心识别风险,发现价值请务必阅读末页的免责声明1/18G广发证券GF SECURITIES科伦博泰生物B引跟踪研究目录索引一、在手现金充裕,研发投入增加.4二、SKB264国际化进程顺利.5(一)SKB264有望年内在国内获批,6项全球川期加速推进.5(二)SKB264新增适应症收入预测6三、OPTIDC平台升级,期待更多ADC落地9四、非ADC资产:肿瘤+自免多元化布局..11五、盈利预测和投资建议…….12(二)核心产品收入预测..12六、风险提示….15(二)产品销售不及预期….15识别风险,发现价值请务必阅读末页的免责声明2/18行广发证券GF SECURITIES科伦博泰生物B引跟踪研究图表索引图1:公司主要财务指标(百万元).4图2:公司三大费用数据(百万元).4图3:SKB264治疗HR+/HER2-BC疗效数据5图4:公司在研其他ADC9图5:公司临床前ADC开发策略10图6:公司在研非ADC产品.11表1:SKB264海外川期临床6表2:SKB264一线治疗PD-L1TPS250%的野生型NSCLC收入预测7表3:SKB264治疗经含铂化疗和免疫治疗失败的子宫内膜癌收入预测8表4:SKB264二线治疗HR+/HER2-BC收入预测.8表5:国内已上市HER2ADC.9表6:BD相关收入预测.12表7:公司核心产品收入预测.12表8:公司成本费用预测…表9:公司自由现金流预测14识别风险,发现价值请务必阅读末页的免责声明3/18G广发证券科伦博泰生物B引跟踪研究GF SECURITIES一、在手现金充裕,研发投入增加里程种款光现,亏损同比收窄。根据公司2023年报业绩公告,公司在2023年实现收入15.4亿元(y0y+91.6%),主要是自默沙东确认授权合作相关首付款和里程碑款;毛利7.59亿元,同比增长44%;年度亏损5.74亿元,同比缩窄6.8%,扣除以股权结算的股份支付后,亏损4.51亿元,同比缩窄24.4%;经营性现金流净颜为5956万元,由负转正;在手现金及金融资产25.3亿元,同比增长20倍,成本费用端:销售成本7.81亿元,同比增长182.2%,主要为授权合作相关项目的研发活动产生;研发费用10.31亿元,同比增长21.9%,主要由于公司核心产品开展更多关键临床或临床前项目投资增加;行政费用1.82亿元,同比增长90.8%,主要是首次发行公开上市相关开支;销售费用1953万元,主要为SKB264上市前商业化建困1:公司主要财务榴标(百万元)困2:公司三大费用数据(百万元)■2021■2022■2023■2021■2022■20231,200.001.000.001,000800.00500600.000400.00-500-1.000管业入-1.500200.000.00管理货用销售费用研发货用数据来源:Mind,广发证券发展研究中心数据来源:Mnd,广发证券发展研究中心识别风险,发现价值请务必阅读末页的免责声明4/18广发证券GF SECURITIES科伦博泰生物B引跟踪研究二、SKB264国际化进程顺利(一)SKB264有望年内在国内获批,6项全球川期加速推进根据公司2023年报业绩公告,SKB264在海内外取得多项关能进展,国内:(1)TNBC:①末线治疗TNBC已被CDE受理并纳入优先审评审批,有望年内获批,成为首款上市的国产TROP2ADC;2023 SABCS大会展示了SKB264治疗既往经治的TNBC川期临床数据,根据公司202311-30公告,截至2023年5月5日,共59名TNBC患者每两周接受一次4mg/kg或5mg/kg剂量的SKB264治疗,88%既往经受≥3次治疗,中位随访22.8个月,实现ORR42.4%,DCR76.3%,mD0R11.5个月,mPFS5.7个月,m0S16.8个月,在TR0P2高表达患者中0RR为53.1%,0RR为53.1%,mD0R为11.1个月,mPFS为5.8个月,m0S未达到,②一线治疗PD-L1阴性的TNBC已经获得CDE的突破性疗法认定,并已启动川期临床;(2)HR+HER2-BC:治疗既往至少经受二线化疗的HR+/HER2-BC已经获得CDE突破性疗法认定;二线治疗已经启动I川期;2023ESMO大会披露SKB264治疗HR+/HER2-BC的1Ml期临床数据:截至2023年4月12日,共入组41例患者,接受5g/kg SKB264治疗,其中71%患者HER2低表达,47%经受内分泌治疗耐药,79%经受≥2次化疗,66%经受CDK4/6抑制剂治疗,中位随访8.2个月,ORR36.8%,DCR89.5%,mPFS为11.1个月,m0S未达到,(3)NSCLC:获得CDE突破性疗法认定,用于治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC,该适应症处于川期,公司计划今年在国内递交NDA;联合A167一线治疗EGFR野生型的NSCLC处于川期,计划于年内开展一线治疗野生型I川期临床,图3:SKB264治疔HR+HER2-BC疔效数据All patients作38y14(36.8周12DCR.n (%DoRMedian (Range).mo7442-149+)6-mon DoR rate.%(95%Cl)800409,946)PFSMedian (95%CI).mo11154.13.1)Median (95%CI).mo9-mon OS rate (9%CI).%数据来源:2023ESMO,广发证券发展研究中心识别风险,发现价值请务必阅读末页的免责声明5/18
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